- 1、二类医疗器械经营许可证范围
- 2、第二类医疗器械经营备案经营范围
- 3、二类医疗器械有那些？
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二类医疗器械经营许可证范围 (一)
优质回答二类医疗器械经营许可证范围包括：
1. 手术器械；
2. 注射穿刺器械；
3. 普通诊察器械；
4. 医用电子仪器设备；
5. 医用光学仪器及内窥镜设备；
6. 医用超声仪器设备及有关设备；
7. 医用激光仪器设备；
8. 医用高频仪器设备；
9. 物理治疗及康复设备；
10. 中医器械；
11. 医用磁共振设备；
12. 医用X射线设备；
13. 医用X射线附属设备及部件；
14. 医用核素设备；
15. 医用射线防护用品、装置；
16. 临床检验分析仪器（仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）；
17. 医用化验和基础设备；
18. 体外循环及血液处理设备；
19. 植入材料和人工器官；
20. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
21. 口腔科设备及器具；
22. 病房护理设备及器具；
23. 消毒和灭菌设备及器具；
24. 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
25. 口腔科材料；
26. 医用卫生材料及敷料；
27. 医用缝合材料及粘合剂；
28. 医用高分子材料及制品；
29. 软件二类医疗器械备案经营范围。
简单来说，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
对于二类医疗器械的经营范围，法律有明确规定，包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等。
二类医疗器械的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否存在于条例里面的类型，即经营范围是这个条例里面的二类医疗器械。
境外注册申请人向我国境内出口第二类、第三类医疗器械时，需指定我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境外上市的创新医疗器械可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
从事第二类医疗器械经营的企业应向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。
现在在电商平台如淘宝、天猫、京东等开店销售二类医疗器械，需先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合要求的备案材料。
设区的市级食品药品监督管理部门应对备案材料完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
医疗器械二类备案适用范围包括所有在境内外销售的二类医疗器械。
法律依据为《医疗器械监督管理条例》第四条，该条例规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
医疗器械分类目录应向社会公布，以确保公众对医疗器械分类有充分的了解。
第二类医疗器械经营备案经营范围 (二)
优质回答经营范围：
1. 第二类医疗器械包括：
- 6820 普通诊察器械
- 6821 医用电子仪器设备
- 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
- 6823 医用超声仪器及有关设备
- 6824 医用激光仪器设备
- 6825 医用高频仪器设备
- 6826 物理治疗及康复设备
法律依据：
2. 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条，经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。然而，对于通过常规管理能够确保安全性、有效性的少数第二类医疗器械，无需申请该许可证。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
法律条文：
3. 依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，情节严重的，构成犯罪：
- (一) 未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品；
- (二) 买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件；
- (三) 未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务，或非法从事资金结算业务；
- (四) 从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序。
二类医疗器械有那些？ (三)
优质回答关于指定《医疗器械分类目录》的说明，其制定依据为《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。目录与规则的关系在于，规则用于指导目录的制定与确定产品注册类别，我国采用分类规则指导下的目录分类制，分类规则与目录并存。一旦目录实施，须遵循目录规定。制定原则为执行分类规则，参照国际通行分类，从严掌握，风险评估是基础。目录旨在适应管理需求，促进理顺监管，实现科学合理。III类医疗器械为含药医疗器械，手术包内组件不确定故不包含，具体类别根据内容分III、II、I类。分类目录不能确定时，由省级药品监督管理局进行预先分类并报审。
目录如下： 6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6814注射穿刺器械
6815烧伤(整形)科手术器械
6816普通诊察器械
6817医用电疗仪器设备
6818医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6819医用超声仪器及有关设备
6820医用激光仪器设备
6821医用高频仪器设备
6822物理治疗及康复设备
6823中医器械
6824医用磁共振设备
6825医用X射线设备
6826医用X射线附属设备及部件
6827医用高能射线设备
6828医用核素设备
6829医用射线防护用品、装置
6830临床检验分析仪器
6831医用化验和基础设备器具
6832体外循环及血液处理设备
6833植入材料和人工器官
6834手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6835口腔科设备及器具
6836病房护理设备及器具
6837消毒和灭菌设备及器具
6838医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6839口腔科材料
6840医用卫生材料及敷料
6841医用缝合材料及粘合剂
6842医用高分了材料及制品
6843软件
6844介入器材
虽然我们无法避免生活中的问题和困难，但是我们可以用乐观的心态去面对这些难题，积极寻找这些问题的解决措施。奥律网希望二类医疗器械经营许可证范围，能给你带来一些启示。
