在电商蓬勃发展的今天，拼多多作为国内知名的电商平台，为众多商家提供了一个广阔的销售舞台。然而，若想在拼多多上销售医疗器械，并非简单地开店上架那么简单。商家需要办理一系列合规手续，其中最为关键的便是取得医疗器械网络销售备案凭证。这一凭证的办理，要求商家必须具备线下的医疗器械许可证，同时提交公司营业执照、线下医疗器械资质
拼多多卖医疗器械需要办理什么 (一)
优质回答在拼多多销售药品、医疗器械等商品,或者发布相关信息的店铺,主营类目都为“医药健康”的店铺。若想入驻此类目,必须要有一定的资质证明和条件。需要满足的条件如下——
1.提交合法有效的《营业执照》,且《营业执照》信息应当与国家工商行政管理部门网站公示的信息一致。
2.提交合法有效的《互联网药品信息服务资格证》、《互联网药品交易服务资格证》、《药品经营许可证》或者《医疗器械网络销售备案凭证》(根据店铺所经营的商品提交一项或多项)。
3.符合拼多多平台各类型店铺的招商标准,并且不存在因违法违规被拼多多清退的情形。
4.已经按照拼多多平台相关规则足额缴纳店铺保证金等。
拼多多的一级分类可分为:OTC药品/医疗器械/计生用品、隐形眼镜/护理液、精制中药材、成人用品、传统滋补品、保健食品/膳食营养补充食品。
这几个类目的资质:此处简称药品经营许可证
(1)《药品经营许可证》;
(2)《药品经营质量管理规范认证证书》(药品GSP证书);
(3)《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务资格证书》
这个药品相关的资质证书适用于:精制中药材、OTC药品、国际医药
此处简称医疗器械许可证
(1)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》;
(2)《医疗器械网络销售备案凭证》;
(3)《药品信息服务资格证书》(选填);
(4)如经营进口商品,除上述资质外,还须提交该品牌下商品近2年内的中华人民共和国海关《进口货物报关单》。
这个医疗器械相关的资质证书适用于:医疗健康服务钟的医疗器械、隐形眼镜/护理液、成人用品、计生用品。其中需明显标示经营范围包含第三类:角膜接触镜及护理用液;
一、那么办理二类三类医疗器械经营备案许可证需要哪些资料呢
二:二类医疗器械备案所需资料:
1、公司营业执照、公章
2、经营场所以及经营场所产权使用证明(电商的老板基本上提供不了,也可找长顺企业管理咨询了解
3、经营场所相关设施设备及证明
4、相关人员的大专医学职称证明(很多老板说我脸高中都没有毕业,要是能提供还找你干嘛)
二、另外一起普及一下办理药品经营许可证的要求和需要准备的资料:
1、药品经营许可证申请表;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
三:针对天猫、阿里巴巴、淘宝、京东、速卖通、拼多多等电商平台的商家,很多苦于没有租办公地址,鉴于只是在平台上开店经销二类医疗器械产品,但是又必须有这些资质认证,那么我司可提供这方面便利,可以便捷的把这类资质代办下来。无需本人到场,全程一手操作!
【收藏】医疗器械网络交易服务第三方平台备案办事指南 (二)
优质回答医疗器械网络交易服务第三方平台备案办事指南
为帮助自建电商网站获得医疗器械网络交易服务资质，本文将提供详细的备案指南。首先，这个《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》是各大电商平台如京东（证号：（京）网械平台备字（2018）第00003号）、天猫（证号：（浙）网械平台备字【2018】第00002号）办理的证书。 办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案，需要向省级药品监督管理局提交申请。企业法人单位，包括从事交易的第三方平台和电商平台，是主要的办理对象。备案方式有窗口办理、网上办理和快递办理，时间限定在工作日的上午9:00-12:00和下午13:30-17:00，且整个流程在一个工作日内完成，无需现场办理。
所需材料包括医疗器械网络交易服务第三方平台备案表、营业执照、相关人员的身份证及学历证书、非经营性互联网信息服务备案说明等详细清单。具体流程包括在政务服务平台注册、填写申请表并上传资料，提交后等待审核，审核通过后可领取备案证书。 备案结果为医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，有效期无期限。根据医疗器械网络销售监督管理办法，平台需向省级食品药品监督管理部门备案，接受相关检查，以确保消费者权益和市场秩序。
目前，备案服务覆盖北京、上海等多地。请注意，信息仅供参考，如有疑问可咨询medlinda123。此内容由美临达医疗整理，不作商业推广，如需修改或删除，请联系美临达处理。
第二类医疗器械需要如何进行备案？ (三)
优质回答第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品注册管理。其中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的，国家实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
一、申请条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
三、具体办理流程操作介绍：
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束
四、注册地址：
医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）
一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米。
办公室内提供基本的办公设备等。
淘宝卖医疗器械需要什么资质有什么优势 (四)
优质回答在淘宝上销售医疗器械需要具备以下资质：首先，商家必须持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，具体取决于所售医疗器械的类别。此外，商家还需确保所售产品具备有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。同时，商家的营业执照经营范围中必须包含医疗器械销售。这些资质要求是为了确保医疗器械的安全性和合法性，符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定。
在淘宝上销售医疗器械具有显著的优势。首先，淘宝作为国内最大的电商平台之一，拥有庞大的用户群体和流量资源，能够为医疗器械商家提供广泛的市场覆盖和曝光机会。其次，线上销售模式突破了地域限制，商家可以将产品销售给全国各地的消费者，甚至拓展到国际市场。此外，淘宝平台提供了便捷的支付和物流系统，简化了交易流程，提升了消费者购买体验。商家还可以利用淘宝的数据分析工具，深入了解消费者需求，优化产品推广策略，从而提高销售效率。同时，淘宝平台的营销工具，如直通车、钻展等，可以帮助商家精准定位目标客户，提升品牌知名度和市场份额。此外，线上销售模式能够降低传统线下渠道的运营成本，如租金、人工等，使商家能够将更多资源投入到产品开发和客户服务中。最后，淘宝平台的消费者评价体系和售后服务保障机制，能够帮助商家建立良好的信誉，提升消费者信任度，从而促进长期销售增长。
明白了专卖商品及电子医疗器械等限制项目的一些关键内容，希望能够给你的生活带来一丝便捷，倘若你要认识和深入了解其他内容，可以点击奥律网的其他页面。
